Il carcinoma della mammella costituisce la patologia tumorale più frequente nelle donne e prima causa di morte oncologica tra le donne in Italia. Questa tipologia di tumore figura al primo posto per incidenza sia tra le donne di età 49 anni (40%), sia nella classe d’età 50-69 anni (35%), sia in quella di età 70 anni (22%). Circa 1 caso su 5 risulta HER2+.
L’amplificazione di HER2 nelle cellule del carcinoma mammario ha un’importanza prognostica e predittiva assai rilevante. L’iperespressione della proteina è un fattore prognostico sfavorevole, indipendentemente dalle altre caratteristiche del tumore; diventa pertanto assolutamente prioritario garantire una corretta rilevazione dello stato di HER2. Infatti, una rilevazione non corretta può assimilarsi ad un errore diagnostico, per le importanti e negative ripercussioni sia nella valutazione del rischio di progressione neoplastica che nella  pianificazione di un programma terapeutico ottimale per le singole pazienti volto a massimizzare i benefici e minimizzare la tossicità. 
La corretta rilevazione dello stato di HER2 è inoltre un prerequisito fondamentale per l'accesso alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati anti-HER2. Ecco quindi che la positività o meno del marker assume anche un valore predittivo di risposta e di valutazione del “beneficio” delle moderne terapie mirate. 
Restano, in questo ambito, ancora aspetti controversi come le implicazioni diagnostiche e cliniche della conversione dello stato di HER2 nelle recidive/metastasi dopo la terapia adiuvante, dell’eterogeneità dei tumori HER2+.